滄州海康公司年產各類中性硼硅管制瓶4 億支。產品囊括、粉針、凍干粉針,以及低硼硅、中性硼硅、高硼硅玻璃類別,包括國產原料及進口原料,規(guī)格有1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、7ml、15ml、20ml、25ml、30ml、50ml等,盛裝的藥品包括生物制品、基因藥物、多肽合成藥物、注射用水、抗癌藥物、血液制品、化學藥品。 近年來,公司順應市場需求,自行開發(fā)研制硅化鍍膜瓶、卡式瓶、凹凸口瓶、試管、吹制瓶、瓶中瓶等新品,并且啟動預灌封注射器的研究,為客戶提供了更多更好的選擇.
檢驗規(guī)則:
1、 產品檢驗分為全項檢驗和部分項目檢驗。
2、 下列情況之一時,應按標準的要求,進行全項檢驗。
(1)產品注冊
(2)產品出現(xiàn)重大質量事故后,重新生產
(3)監(jiān)督抽驗
(4)產品停產后,重新恢復生產
3、 產品批準注冊后,藥包材生產、使用企業(yè)在原料產地、添加劑、生產工藝等沒有變更的情形下,可按標準的要求,進行除“*”外項目檢驗。
4、 裂紋、內應力、耐熱性、耐冷凍性,垂直軸偏差的檢驗,按計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分:按接收質量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃(GB/T2828.1—2003)規(guī)定進行。
中性硼硅管制瓶是當今世界上公認的最好的藥用包裝材料,其化學性能穩(wěn)定,耐水一級、耐酸一級、耐堿甲級,并且具有較強抗冷熱沖擊性和很高的機械強度。歐洲藥典早在九十年代初就對中性硼硅玻璃做了詳細的強制說明,但是我國注射劑的包裝全部采用低硼硅玻璃和鈉鈣玻璃包裝,由此歐美國家拒絕進口,水針安瓶脫片現(xiàn)象十分嚴重,至使我們國家醫(yī)藥管理局有關領導在八五期間提出至2000年水針注射劑、凍干制劑、生物疫苗及血液制品注射劑全部使用中性硼硅玻璃,淘汰鈉鈣玻璃,限制使用低硼硅玻璃的要求,但是我國至今未能生產出中性藥用硼硅玻璃,所以這個要求未能實現(xiàn)。但是部分藥廠為了出口到歐美國家不得不高價從國外進口中性藥用硼硅玻璃管及玻璃瓶,并且國外產品每年以5%的遞增,提高價格。由于受價格因素及國內產業(yè)結構的影響,我國大部分藥廠不得不一直延用現(xiàn)有的低硼硅玻璃瓶。
參數(shù) 規(guī)格 | 瓶身直徑 | 瓶子高度 | 瓶口內/外徑 | 瓶身高度 |
(1.5ml) | 12±0.20 | 32 | 11 | |
2ml | 16±0.20 | 31 | 7/13 | 18 |
3ml | 16±0.20 | 35(31) | 20 |
5ml | 18.4±0.20 | 39.7 | 7.6/13 | 28 |
7ml | 22±0.20 | 39.7 | | 27 |
8ml | 22±0.20 | 45 | 12.6/19.6 | 32 |
10ml | 22±0.20 | 49.7 | 37 |
15ml | 24±0.20 | 52 | 37 |
(18ml) | 26±0.20 | 55 | |
20ml | 28±0.20 | 55 | 35 |
25ml | 28±0.20 | 65(68) | 47 |
30ml | 32±0.20 | 70 | 55 |