1，按照國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于制定藥包材標(biāo)準(zhǔn)按材料劃分，一種材料(品種) 一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的原則，藥用玻璃瓶已經(jīng)發(fā)布和待發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)共43項(xiàng)。按標(biāo)準(zhǔn)類型分為三類,第一類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)共23 項(xiàng),其中已發(fā)布18 項(xiàng),2004年計(jì)劃發(fā)布5項(xiàng);第二類試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)17 項(xiàng),其中已發(fā)布10項(xiàng),2004 年計(jì)劃發(fā)布7 項(xiàng);第三類基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)共3 項(xiàng)，其中已發(fā)布1 項(xiàng)，2004 年待發(fā)布2 項(xiàng)。第一類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)23 項(xiàng)，按產(chǎn)品類型共分為8種，其中《模制注射劑瓶》3 項(xiàng)《管制注射劑瓶》3 項(xiàng)《玻璃輸液瓶》3 項(xiàng)《模制藥瓶》3 項(xiàng)《管制藥瓶》3 項(xiàng)，《管制口服液瓶》3 項(xiàng),《安瓶》2項(xiàng)《玻璃藥用管》3 項(xiàng)(注:該產(chǎn)品為加工各類管制瓶、安瓿的半成品) 。接材料共分為三類,其中硼硅玻璃8 項(xiàng)，硼硅玻璃包括α= (4～5)×10 ( - 6) K( - 1) (20～300 ℃) 的中性玻璃和α= (3. 2～3. 4) ×10 ( - 6) K( - 1) (20～300 ℃)的3. 3 硼硅玻璃。這類玻璃材質(zhì)為國際中性玻璃，通常也稱為Ⅰ類玻璃或甲級(jí)料。低硼硅玻璃8 項(xiàng)，低硼硅玻璃為α= (6. 2～7. 5) ×10 ( -6) K( - 1) (20～300 ℃) 。這類玻璃材質(zhì)為我國特有的不能和國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的準(zhǔn)中性玻璃，通常也稱為乙級(jí)料。鈉鈣玻璃7 項(xiàng)，鈉鈣玻璃為α= ( 7. 6 ～ 9. 0) ×10 ( - 6) K ( - 1 ) ( 20 ～300 ℃) ，這類玻璃材質(zhì)一般經(jīng)硫化處理，表面耐水性能達(dá)到2 級(jí)。第二類檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)17 項(xiàng)，這些檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)基本覆蓋了藥用玻璃瓶各類產(chǎn)品的性能、指標(biāo)等各種檢驗(yàn)項(xiàng)目，特別是對(duì)玻璃化學(xué)性能的檢測參照ISO 標(biāo)準(zhǔn)增加了新的耐水性能、耐堿耐酸性能的檢測，為使藥用玻璃瓶的各類產(chǎn)品適應(yīng)不同性質(zhì)、劑型的藥品,對(duì)化學(xué)穩(wěn)定性的鑒定提供了更多、更全面、更科學(xué)的檢測方法，這些檢測方法對(duì)保證藥用玻璃瓶的質(zhì)量，從而保證藥品的質(zhì)量都將起到重要的作用。另外還增加了對(duì)有害元素浸出量的檢測方法，以確保藥用玻璃瓶對(duì)藥品安全性的保證。對(duì)藥用玻璃瓶的檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)還需要進(jìn)一步補(bǔ)充完善。例如，安瓿耐堿脫片的檢驗(yàn)方法、折斷力的檢驗(yàn)方法及抗冷凍沖擊檢驗(yàn)方法等都對(duì)藥用玻璃瓶的質(zhì)量和應(yīng)用有著重要的影響。第三類基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)共3項(xiàng),其中《藥用玻璃瓶成份分類及其試驗(yàn)方法》是參照ISO 12775-1997《正常大規(guī)模生產(chǎn)的玻璃按成份分類及其試驗(yàn)方法》，為對(duì)藥用玻璃瓶成份分類及其試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)有一個(gè)明確的界定，以區(qū)分其他行業(yè)對(duì)玻璃材料的分類而制定的。另外兩個(gè)基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)分別對(duì)玻璃材料成份的有害元素鉛、鎘和砷、銻進(jìn)行了限定，以確保盛裝各類藥品的安全、有效。
2，藥用玻璃瓶標(biāo)準(zhǔn)是藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的一個(gè)重要分支。由于藥用玻璃瓶要直接接觸藥品，有的還要進(jìn)行較長時(shí)間的藥品貯存，藥用玻璃瓶的質(zhì)量直接關(guān)系著藥品的質(zhì)量,涉及人身的健康和安全。所以藥用玻璃瓶標(biāo)準(zhǔn)具有特殊、嚴(yán)格的要求，歸納起來有以下特點(diǎn): 較為系統(tǒng)、全面，增強(qiáng)了產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的選擇性,克服了標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品的滯后性 新標(biāo)準(zhǔn)確定的同一種產(chǎn)品根據(jù)不同的材質(zhì)制定不同標(biāo)準(zhǔn)的原則，極大地拓展了標(biāo)準(zhǔn)覆蓋的范圍,增強(qiáng)了各類新藥特藥對(duì)不同玻璃材質(zhì)、不同性能產(chǎn)品的適用性和選擇性，改變了一般產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于產(chǎn)品發(fā)展的相對(duì)滯后。 例如,新標(biāo)準(zhǔn)覆蓋的8 種藥用玻璃瓶產(chǎn)品中,每一種產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)都按材質(zhì)、性能分為3 類，第一類為硼硅玻璃，第二類為低硼硅玻璃，第三類為鈉鈣玻璃。雖然某一類材質(zhì)的某一種產(chǎn)品現(xiàn)在還沒有生產(chǎn)，但是該類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)出臺(tái)，解決了通常產(chǎn)品生產(chǎn)出來再制定標(biāo)準(zhǔn)的滯后問題。各類不同檔次、不同性能、不同用途和劑型的藥品對(duì)各類不同材質(zhì)的產(chǎn)品及標(biāo)準(zhǔn)，具有更靈活、更大的選擇空間。 明確了硼硅玻璃和低硼硅玻璃的定義國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 4802. 1 - 1988《玻璃器皿、玻璃容器內(nèi)表面的耐水性第1 部分:用滴定法進(jìn)行測定和分級(jí)》將硼硅玻璃(包括中性玻璃)定義為含三氧化二硼(B-2O-3) 5～13 %(m/ m)的玻璃，但是1997 年發(fā)布的ISO 12775《正常大規(guī)模生產(chǎn)的玻璃成份分類及其試驗(yàn)方法》中定義硼硅玻璃(包括中性玻璃) 含三氧化二硼(B-2O-3) 大于8 %( m/ m) 。按照1997 年國際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)玻璃分類原則，我國藥用玻璃瓶行業(yè)多年來廣泛應(yīng)用的B-2O-3 6 %(m/ m) 左右的玻璃材質(zhì)不應(yīng)稱為硼硅玻璃或中性玻璃。試驗(yàn)證明，這類材質(zhì)的玻璃顆粒法耐水性和內(nèi)表面耐水性試驗(yàn)有的是達(dá)不到1 級(jí)和HC1 級(jí)的,或者是介于1 級(jí)和2 級(jí)的邊緣。實(shí)踐也證明,這類玻璃在使用中有的會(huì)出現(xiàn)中性不合格或脫片現(xiàn)象,但這類玻璃在我國已生產(chǎn)使用多年,新標(biāo)準(zhǔn)保留了這種材質(zhì)的玻璃并規(guī)定其B-2O-3 的含量應(yīng)符合5 - 8 %(m/ m) 的要求，明確定義了這類玻璃不能稱為硼硅玻璃(或中性玻璃) ，而將其命名為低硼硅玻璃。積極采用ISO 標(biāo)準(zhǔn)，與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌新標(biāo)準(zhǔn)全面參照了ISO 標(biāo)準(zhǔn)及美國、德國、日本等先進(jìn)國家的工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和藥典，并結(jié)合我國藥用玻璃瓶工業(yè)的實(shí)際，從玻璃類型和玻璃材質(zhì)兩方面達(dá)到了與國際標(biāo)準(zhǔn)的接軌。 玻璃材質(zhì)類型:新標(biāo)準(zhǔn)中共有4 種玻璃類型，其中硼硅玻璃2 種，包括3. 3 硼硅玻璃[α=(3. 3 ±0. 1) ×10 ( - 6) K( - 1) ]和5. 0 中性玻璃[α= (4～5) ×10 ( - 6) K( - 1) ] ,低硼硅玻璃[α= (6. 2～7. 5) ×10 ( - 6) K( - 1) ]1 種,鈉鈣玻璃[α= (7. 6～9. 0) ×10 ( - 6) K( - 1) ]l 種,所以按材質(zhì)分共有4 種玻璃類型。由于鈉鈣玻璃在實(shí)際生產(chǎn)與應(yīng)用中包括大量的經(jīng)過中性化表面處理的一種，所以按產(chǎn)品又分為5 種。上述4 種玻璃類型和5 種玻璃產(chǎn)品包括了國際標(biāo)準(zhǔn)、美國藥典和我國特有的藥用玻璃瓶種類。另外,標(biāo)準(zhǔn)覆蓋的8 類產(chǎn)品中,只有安瓿制定了《硼硅玻璃安瓿》和《低硼硅玻璃安瓿》2 個(gè)標(biāo)準(zhǔn),而《硼硅玻璃安瓿》標(biāo)準(zhǔn)中只有一種α= (4～5) ×10 ( - 6) K( - 1) 的5. 0 硼硅玻璃而沒有α= (3. 3 ±0. 1) ×10 ( - 6) K( - 1) 的3. 3 硼硅玻璃，主要是因?yàn)閲H上也沒有這種產(chǎn)品，而且3. 3 硼硅玻璃的軟化點(diǎn)較高，造成安瓿裝藥封口時(shí)比較困難。實(shí)際上，國際標(biāo)準(zhǔn)只有一種5.0 的硼硅玻璃安瓶，而沒有3. 3 硼硅玻璃安瓿和鈉鈣玻璃安瓿。關(guān)于我國特有的低硼硅玻璃安瓿，在目前國內(nèi)由于種種原因使5. 0 硼硅玻璃安瓿尚未形成大規(guī)模穩(wěn)定生產(chǎn)的特定時(shí)期，只能作為一種過渡產(chǎn)品，最終還是要限用低硼硅玻璃安瓿，發(fā)展5. 0 硼硅玻璃安瓿，盡快實(shí)現(xiàn)與國際標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品的全面接軌。玻璃材質(zhì)性能:新標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的熱膨脹系數(shù)α,3. 3 硼硅玻璃和5. 0 硼硅玻璃兩種類型完全與國際標(biāo)準(zhǔn)一致。低硼硅玻璃為我國特有的,國際標(biāo)準(zhǔn)沒有這類材質(zhì)產(chǎn)品。鈉鈣玻璃ISO 規(guī)定為α= (8～10) ×10 ( - 6) K( - 1) ,新標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為α= (7. 6～9. 0) ×10 ( - 6) K( - 1) ,指標(biāo)略嚴(yán)于國際標(biāo)準(zhǔn)。新標(biāo)準(zhǔn)中,3. 3 硼硅玻璃,5. 0 硼硅玻璃和鈉鈣玻璃在121 ℃顆粒法耐水性的材質(zhì)化學(xué)性能均與國際標(biāo)準(zhǔn)相一致。另外,上述3 種玻璃類型中，對(duì)化學(xué)成分氧化硼(B-2O-3) 含量的規(guī)定也完全與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌。玻璃產(chǎn)品性能:新標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的產(chǎn)品性能內(nèi)表面耐水性、抗熱震性、耐內(nèi)壓力的指標(biāo)均與國際標(biāo)準(zhǔn)一致。內(nèi)應(yīng)力指標(biāo)ISO 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定安瓿為50nm/ mm ,其他產(chǎn)品為40nm/ mm ,而新標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定包括安瓿均為40nm/ mm ,所以安瓿的內(nèi)應(yīng)力指標(biāo)略高于ISO 標(biāo)準(zhǔn)。
