藥用玻璃瓶規(guī)范是藥包材規(guī)范系統(tǒng)的一個(gè)張皇分支。因?yàn)?b>藥用玻璃瓶要間接打仗藥品，有的還要中斷較永劫間的藥品儲(chǔ)存，
藥用玻璃瓶的質(zhì)量間接干系著藥品的質(zhì)量，觸及人身的安康戰(zhàn)役安。以是
藥用玻璃瓶規(guī)范具有格外、嚴(yán)厲的央求，歸結(jié)起來有以下特性：
藥用玻璃瓶較為體系、面面俱到，加強(qiáng)了產(chǎn)物規(guī)范的選擇性，抑止了規(guī)范對(duì)產(chǎn)物的滯后性。新規(guī)范肯定的統(tǒng)一種產(chǎn)物依據(jù)差別的材質(zhì)訂定差別規(guī)范的準(zhǔn)繩，極大地拓展了規(guī)范掩蓋的范疇，加強(qiáng)了各種新藥特藥對(duì)差別玻璃材質(zhì)、差別服從產(chǎn)物的實(shí)用性和選擇性，篡改了平常產(chǎn)物規(guī)范中規(guī)范關(guān)于產(chǎn)物睜開的滯后。
比方，新規(guī)范掩蓋的8種
藥用玻璃瓶產(chǎn)物中，每一種產(chǎn)物的規(guī)范都按材質(zhì)、服從分為3類，一類為硼硅玻璃，第二類為低硼硅玻璃，第三類為鈉鈣玻璃。固然某一類材質(zhì)的某一種產(chǎn)物往常還沒有出產(chǎn)，然則該類產(chǎn)物的規(guī)范曾經(jīng)出臺(tái)，處理了平日產(chǎn)物出產(chǎn)出來再訂定規(guī)范的滯后題目。各種差別層次、差別服從、差別用處和劑型的藥品對(duì)各種差別材質(zhì)的產(chǎn)物及規(guī)范，具有更靈敏、更大的選擇空間。
明白了硼硅玻璃和低硼硅玻璃的界說國際規(guī)范ISO4802.1-1988《玻璃器皿、玻璃容器內(nèi)外表的耐水性第1局部：用滴定法中斷測定和分級(jí)》將硼硅玻璃(包羅中性玻璃)界說為含三氧化二硼(B-2O-3)5～13%(m/m)的玻璃，然則1997年公布的ISO12775《正常大領(lǐng)域出產(chǎn)的玻璃成份分類及真實(shí)驗(yàn)辦法》中界說硼硅玻璃(包羅中性玻璃)含三氧化二硼(B-2O-3)大于8%(m/m)。依照1997年國際規(guī)范對(duì)玻璃分類準(zhǔn)繩，我國
藥用玻璃瓶行業(yè)多年來普遍運(yùn)用的B-2O-36%(m/m)閣下的玻璃材質(zhì)不該稱為硼硅玻璃或中性玻璃。實(shí)驗(yàn)證實(shí)，這類材質(zhì)的玻璃顆粒法耐水性和內(nèi)外表耐水性實(shí)驗(yàn)有的是達(dá)不到1級(jí)和HC1級(jí)的，約莫是介于1級(jí)和2級(jí)的邊沿。實(shí)踐也證實(shí)，這類玻璃在運(yùn)用中有的會(huì)呈現(xiàn)中性差別格或脫片征象，但這類玻璃在我國已出產(chǎn)運(yùn)用多年，新規(guī)范保管了這種材質(zhì)的玻璃并端正其B-2O-3的含量應(yīng)契合5-8%(m/m)的央求，明白界說了這類玻璃不可以稱為硼硅玻璃(或中性玻璃)，而將其定名為低硼硅玻璃。
藥用玻璃以其不同的形狀及性能特色，適用于不同劑型的包裝。
例如：模制注射劑瓶：適用于粉針劑；
管制注射劑瓶：適用于粉針劑；
安瓿瓶、管制注射劑瓶：適用于水針劑；
玻璃輸液瓶：適用于輸液劑；
口服液瓶：適用于口服液劑；
玻璃藥瓶：適用于片劑、膠囊劑、溶液劑、糖漿劑等口服液體制劑；
硼硅玻璃管制凍干粉針瓶：適用于生物藥劑、凍干劑、血液制劑、疫苗。
那么，反過來看，對(duì)于不同劑型藥品，要求有相適應(yīng)的藥用玻璃性能及性狀來供選擇。不同劑型藥用玻璃的選擇原則主要有以下幾點(diǎn)：
良好適宜的化學(xué)穩(wěn)定性，藥用玻璃與藥品之間應(yīng)具有良好的相容性，也是說，要合保證藥品在保質(zhì)期內(nèi)不能因藥用玻璃化學(xué)性能的不穩(wěn)定、乃至相互之間某些物質(zhì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)而導(dǎo)致藥品的失效或變質(zhì)。舉例說，輸液瓶、水針劑、粉針劑等注射劑(尤為強(qiáng)堿)的水針劑對(duì)藥用玻璃化學(xué)性的要求應(yīng)更高。
良好適宜的抗溫度急變性，對(duì)不同劑型的藥品，特別是無菌制劑藥品來說，其包裝過程中一般都要進(jìn)行高溫烘干、殺毒或冷凍等處理，因此所選用的
藥用玻璃瓶應(yīng)具備良好的適宜的抵抗溫度變化的能力。
良好穩(wěn)定的規(guī)格尺寸，各類不同劑型的藥品在生產(chǎn)過程中都要具備連續(xù)性、穩(wěn)定性及與包裝材料之間的匹配性。如注射劑瓶、輸液瓶、口服液瓶等都需要與膠塞、鋁蓋匹配，以及能夠適應(yīng)各類劑型藥品生產(chǎn)的清洗、烘干、灌封等工序的聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線的勻速連續(xù)的運(yùn)轉(zhuǎn)。
良好適宜的力學(xué)強(qiáng)度，
藥用玻璃瓶在不同劑型的生產(chǎn)線上及裝卸運(yùn)輸中應(yīng)具備一定的抗沖擊能力和力學(xué)強(qiáng)度，以保證在盛裝藥品的前后能夠很大限度地避免出現(xiàn)破碎現(xiàn)象。
適宜的避光性能或者良好的外觀透明度，對(duì)需要避光保存的藥品制劑(如碘仿、維生素C、氨茶堿、哌替啶等)應(yīng)避光保存。大量時(shí)應(yīng)裝在遮光容器內(nèi)，并置于陰暗處；小量時(shí)應(yīng)裝在有色瓶中；如棕色玻璃瓶或安瓿等。但是對(duì)于輸液劑、水針劑等需要檢查澄明度(藥典稱之為可見異物檢查)的藥品，應(yīng)要求
藥用玻璃瓶具有良好的透明度及粗糙度。
