口服液體瓶系列(A型、C型、B型、D型)
一、使用范圍
適用于盛裝口服液的管制玻璃瓶
二、標準依據(jù)
YBB00032004
三、材料要求
(1)由無色玻璃管、琥珀色玻璃管制成。無色玻璃管側(cè)視允許有微藍、微綠、微黃色。
(2)用于管制口服液瓶的玻璃管應(yīng)符合GB12414的要求。
(3)用于管制口服液瓶的玻璃玻璃管應(yīng)符合GB12416.2中1.2.3級中任何一級要求。
四、理化性能
(1)耐水性:符合GB12416.1中HC1、HC2、HC3中任何一級中的要求。
(2)內(nèi)應(yīng)力:口服液退火后最大內(nèi)應(yīng)力應(yīng)小于40nm/mm玻璃厚度。
產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗方法
一、首先要保證原材料的質(zhì)量,原材料進廠時需要嚴格按標準要求進行理化、外觀、規(guī)格尺寸等技術(shù)指標的檢驗。
二、按系統(tǒng)的選管分類標準進行選料分類。
三、制瓶生產(chǎn)車間現(xiàn)場,必須嚴格按規(guī)格尺寸、外觀質(zhì)量進行自檢、互檢、巡檢和抽檢,保證產(chǎn)品質(zhì)量符合標準要求。
四、質(zhì)檢科對產(chǎn)品進行全檢和出廠檢驗。
五、檢測方法:應(yīng)力檢測使用高精度的數(shù)顯應(yīng)力測定儀。規(guī)格尺寸用精度為0.02mm的游標卡尺檢驗。瓶口內(nèi)徑用精度為
0.02mm的內(nèi)徑塞尺檢驗。瓶口高度用精度為0.05mm的瓶口邊厚儀檢測。垂直軸偏差用精度為0.01mm的壁厚測試儀檢測。
瓶壁厚用精度為0.01mm的壁厚測試儀檢測,瓶底厚度用精度為0.01mm的瓶底測厚儀檢測。化學(xué)穩(wěn)定性用高壓蒸汽滅菌器
試驗。
六、產(chǎn)品經(jīng)全檢后,必須進行抽檢,產(chǎn)品出庫必須進行出廠檢驗,保證產(chǎn)品質(zhì)量符合標準要求。
產(chǎn)品使用說明
一、消毒滅菌使用溫度為100-120度。
二、灌裝前應(yīng)進行清洗。
三、高溫消毒時防止急冷急熱,以防急劇爆破。
四、各種管制口服液瓶,藥液藻裝量必須在允許范圍內(nèi),超量灌裝在高壓消毒時會產(chǎn)生掉底和破碎,導(dǎo)致藥液損失。