| 申請(qǐng)《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》申報(bào)資料需要要求 |
| 來(lái)源：滄州?？邓幱冒b有限公司 點(diǎn)擊：501 發(fā)布時(shí)間：2012/8/21 8:55:00 |
1、生產(chǎn)者的合法生產(chǎn)資格的證明文件。 2、申報(bào)品種生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)中國(guó)代理機(jī)構(gòu)申報(bào)的授權(quán)文書(shū)、公證文件及中文譯文。中國(guó)代理機(jī)構(gòu)的工商執(zhí) 照復(fù)印件或申報(bào)品種生產(chǎn)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件。 3、申報(bào)品種在國(guó)外的生產(chǎn)、銷售、應(yīng)用情況綜述及申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)注冊(cè)需特別說(shuō)明的理由及其中文譯文。 4、申報(bào)品種的處方、原輔料標(biāo)準(zhǔn)及原輔料的檢測(cè)報(bào)告。 5、申報(bào)品種的生產(chǎn)工藝資料及其中文譯文。 6、采用申報(bào)品種包裝的藥品共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)研究資料（包含試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。 7、申報(bào)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（若為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)還應(yīng)提供編制說(shuō)明）。 8、三批申報(bào)品種生產(chǎn)企業(yè)自檢報(bào)告書(shū)原件。 9、申報(bào)品種生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖。 10、潔凈室（區(qū)）潔凈度檢測(cè)報(bào)告。
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