合格的藥品包裝應(yīng)具備密封、穩(wěn)定、輕便、美觀、規(guī)格適宜、包裝標(biāo)識(shí)規(guī)范、合理、清晰等特點(diǎn),滿足藥品流通、貯存、應(yīng)用各環(huán)節(jié)的要求。藥品包裝亦是對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)的一項(xiàng)重要指標(biāo)。
目前，隨著醫(yī)藥行業(yè)的不斷創(chuàng)新，以及社會(huì)對(duì)藥品安全的日益關(guān)注，作為藥品包裝材料的玻璃容器產(chǎn)品也面臨著極大的挑戰(zhàn)。有業(yè)內(nèi)專家指出，我國(guó)藥用玻璃容器產(chǎn)品必須更新?lián)Q代，大力發(fā)展高精度一級(jí)耐水中性硼硅玻璃已迫在眉睫。
據(jù)了解，藥用玻璃容器產(chǎn)品通常用于液態(tài)藥品針劑、口服劑，以及固態(tài)藥品粉針(使用前溶化)和片劑的包裝。其中，針劑產(chǎn)品對(duì)玻璃的中性要求最嚴(yán)格——藥品不與玻璃包裝容器起化學(xué)反應(yīng)，玻璃容器在液態(tài)藥品作用下，也不會(huì)析出其組成物質(zhì)。
近年來(lái)，我國(guó)制藥行業(yè)技術(shù)和裝備水平不斷提高，對(duì)包裝材料提出了更高的要求，市場(chǎng)需要高精度一級(jí)耐水玻璃。同時(shí)，制藥行業(yè)在開(kāi)展藥品和包裝產(chǎn)品的相容性研究中，尤其關(guān)注玻璃產(chǎn)品某些物質(zhì)的析出對(duì)藥品的影響，對(duì)包裝產(chǎn)品理化性能的檢測(cè)也越來(lái)越嚴(yán)格。因此，生產(chǎn)出符合國(guó)際先進(jìn)水平的藥用玻璃容器產(chǎn)品已具緊迫性。 在發(fā)達(dá)國(guó)家，目前制藥行業(yè)普遍采用中性硼硅藥用玻璃。美國(guó)藥典USPⅩⅪ版本中對(duì)中性硼硅醫(yī)藥玻璃有嚴(yán)格規(guī)定，對(duì)玻璃制品的抗老化、抗水、耐堿、耐酸、耐腐蝕等性能都制定了相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。中性硼硅醫(yī)藥玻璃膨脹系數(shù)為46-58×10-7/℃(0-300℃)，亦稱“5.0玻璃”。此類產(chǎn)品規(guī)格尺寸精度高，能夠適應(yīng)先進(jìn)的灌裝設(shè)備;產(chǎn)品理化性能穩(wěn)定，盛裝藥品保質(zhì)期相對(duì)較長(zhǎng)。
我國(guó)目前生產(chǎn)使用的藥用玻璃包裝容器，業(yè)內(nèi)稱之為“半中性硼硅醫(yī)藥玻璃”產(chǎn)品。除個(gè)別發(fā)展中國(guó)家外，目前國(guó)際上大多數(shù)國(guó)家沒(méi)有此種配方及其產(chǎn)品。這種玻璃膨脹系數(shù)為70×10-7/℃左右，也叫“7.0玻璃”，其化學(xué)穩(wěn)定性達(dá)不到中性要求，在盛裝pH值高的藥物時(shí)，玻璃中的堿性物質(zhì)極易析出，從而影響藥品質(zhì)量;玻璃中重金屬含量也沒(méi)有明確的規(guī)范要求;由于規(guī)格尺寸精度差，該類產(chǎn)品無(wú)法在藥廠先進(jìn)的灌裝機(jī)上應(yīng)用。
因此，目前7.0醫(yī)藥包裝玻璃容器產(chǎn)品很難被國(guó)際認(rèn)可，也是我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品難以進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的主要原因之一。
