| | 來源：滄州?？邓幱冒b有限公司 點擊：744 發(fā)布時間：2010/6/8 14:03:00 |
| 摘要：本文綜述了丁基橡膠及幾種改性丁基橡膠在制備高質量醫(yī)用膠塞中的應用，以及相應的配合體系。并簡單介紹了用熱塑性彈性體材料制造醫(yī)用膠塞的方法和丁基醫(yī)用膠塞表面的涂層處理方法。
關鍵詞：丁基橡膠；醫(yī)用膠塞；硫化體系
1 前言
膠塞是瓶裝藥物的主要封口件和導出件，由于它與藥物直接接觸，因此會通過吸附、吸收、滲透和抽提等方式與藥物發(fā)生交互反應，從而影響和污染藥物。從衛(wèi)生角度要求，膠塞必須潔凈無菌、無毒；從藥品的貯存考慮，膠塞必須有良好的化學穩(wěn)定性、氣密性、耐老化性和低析出性。從膠塞與瓶的配合考慮，膠塞要有良好的彈性及物理機械性能；從臨床使用方向考慮，還需要保證適宜的針刺力和低的落屑；另外，膠塞的性能還必須滿足藥品生產封裝的要求。自1943年丁基橡膠工業(yè)化生產以后，丁基橡膠就很快取代了天然橡膠作為生產藥用瓶塞的材料，如日本到1965年就實現了藥用瓶塞丁基化，歐美各經濟發(fā)達國家也均于70年代初實現了藥用瓶塞丁基化。我國多年來一直采用橡膠瓶塞，直到1992年才開始批量生產丁基橡膠藥用瓶塞，因此藥用瓶塞丁基化在我國還是一個新課題，目前國內有些廠家生產的丁基膠塞性能還不穩(wěn)定。我國關于2004年以前全部淘汰天然橡膠醫(yī)用瓶塞的要求，給很多企業(yè)提出了一個新的課題。
2 膠料及其配合體系
2．1 膠料及其硫化體系
丁基橡膠、鹵化丁基橡膠和預交聯三元共聚丁基橡膠都是生產醫(yī)用膠塞的材料，他們都具有良好的不滲透性、物理還化學性能以及基于其獨特的化學結構而具有的優(yōu)越抗老化性能。他們之間的選擇取決于最終用戶所需要的潔凈水平，材料成本和操作條件。對于膠塞的硫化系統的選擇必須考慮以下幾個因素：無毒、無臭、無味，適宜的硫化速度和交聯度，遷移性小，藥物對其抽提性低。由于硫磺的析出容易污染藥物，氧化鋅的加入又對藥物pH值有較大的影響，所以目前膠塞的硫化體系已經由以前的加硫加鋅的傳統體系向無硫無鋅的硫化體系轉變。
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